1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Антиген трипанозомный для РСК готовят из лабораторного штамма trypanosoma equiperdum в двух формах.
Нативная форма - жидкость серо-белого цвета, содержащая размельченные шуттелированием трипаносомы.
Сухая форма - гомогенная мелко-пористая масса серовато-белого цвета, полученная после лиофилизации нативного антигена.
1.2.Антигены трипанозомные нативный и лиофилизированный расфасовывают в ампулы по 1,0 и 2,0 куб.см.
1.3. На каждую ампулу наклеивают этикету или несмываемой краской по стеклу наносят с помощью клише маркировку с указанием: наименования препарата, номер серии, количество препарата в куб.см.
1.4. Ампулы с антнгенами упаковывают в картонные коробки с гнездами, по 10 ампул в каждой, на каждую коробку наклеивают этикетку, на которой указывают: наименование и товарный знак предприятия-изготовителя, наименование препарата, количество ампул, количество препарата к ампуле, номер серии, номер контроля, дату изготовления, срок годности, титр, условия хранения и обозначение ТУ.
1.5. Антиген трипанозомный нативный хранят в темном сухом месте при температуре +2 - +8°. Срок годности при этих условиях хранения 8 месяцев.
Антиген трипанозомный лиофилизированный хранят в темном сухом месте при температуре не выше +8°. Допускается хранение при минусовой температуре. Срок годности - 2 года.
1.6. При отсутствии маркировки (этикетки), нарушения целостности ампул, изменении цвета и консистенции содержимого, наличии хлопьев и посторонних примесей при растворении, а также при неполном растворении - компоненты бракует.
1.7.Вскрытые ампулы могут бвть использованы в работе при условии хранения в холодильнике, если внешний вид препарата не изменен.
2. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ И ПОСТАНОВКА РЕАКЦИИ
2.1. При постановке реакции связывания комплемента антиген трипанозомный в нативной форме разводят физиологическим раствором для приготовления рабочего разведения, исходя при этом из предельного титра, указанного на этикетке ампулы. Если титр антигена указан 1:200, то рабочее его разведение 1:50. Это означает, что к 1 куб.см антигена надо добавить 49 куб.см физраствора.
2.2. При постановке реакции связывания комплемента с лиофилизированной формой антигена трипанозомного предварительно его растворяют и физиологическом растворе до полногорастворения из расчета на каждые 1 куб.см антигена 1 куб.см физраствора, а далее готовят рабочее разведение антигена, как указано выше.
2.3. Антигены и сыворотки трипаноаомные нативной и лиофилизированной форм взаимозаменяемы при постановке РСК, сохраняют при этом специфичность и достоверность показаний диагностикумов. Так, при постановке РСК антиген лиофилизированный с сывороткой нативной дает те же результаты в реакции, что и антиген нативный с сывороткой лиофилизированной .
2.4. Реакцию свяэывания комплемента на случную болезнь ставят в соответствии с действующими "Методическими указаниями по лабораторным исследованиям на трипаносомы лошадей, верблюдов, ослов, мулов и собак" утвержденных Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России 06.09.1994г. № 13-7-2150.
3. В случае снижения активности, неспецифичностн препарата применение данной серии прекращают и в соответствии с указанием ГКВ Минсельхоза России от 08.05.1992т. №*2-728 " О порядке предъявления рекламаций на ветпрепараты отечественного производства и закупаемые по импорту" и сообщают об этом всероссийскому научно-исследовательскому государственному институту контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов(ВГНКИ, Москва, Звенигородское шоссе,5). ЦНПВЛ (116622, Москва, ул.Оранжерейная,25) и предприятию-изготовителю. Одновременно в институт направляют 4 ампулы антигена данной серии.
С утверждением настоящего Наставления на территории Российской Федерации не действует вкладыш для вложения в упаковку с антигеном, утв. ГУВ Министерства сельского хозяйства СССР 21.12.1982 №116-6а. Рекомендовано к регистрации Советом по ветеринарным препаратам 10 октября 1996 года, протокол №5. ПВР 1.05.0537-96 (лиофилиз.) ПВР 1.05.0549-9б (нативный)
