ИНСТРУКЦИЯ
по ветеринарному применению вакцины Антравак живой из штамма 55-ВНИИВВиМ
против сибирской язвы животных сухой
(Организация-разработчик – ООО «Агровет»,
109472 г. Москва, ул. Ташкентская д.34, корп. 5)
Номер регистрационного удостоверения 77-1-10.13-4486№ПВР-1-1.9/00179
I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата:
Антравак.
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата: Вакцина живая из штамма 55-ВНИИВВиМ против сибирской язвы животных сухая.
2. Лекарственная форма: лиофилизат для
приготовления суспензии для инъекций. Вакцина изготовлена из спор живой
бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ Baсillus anthracis лиофилизированной
в защитной среде, содержащей сахарозо-желатиновой среды в соотношении 1:1.
Количество живых спор бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ в вакцине для подкожного применения составляет 20,0 - 24,0 млн/см3, для внутрикожного введения - 100,0-120,0 млн/см3.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу серовато-белого цвета.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты
выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования, и не более
четырех часов после регидратации. Вакцина по истечении срока годности к
применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 2 см3 (от
50 до 150 доз); 3 см3 (от 250 до 300 доз) в стеклянные или
полипропиленовые флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными
алюминиевыми колпачками и по 2 см3 (от 50 до 100 доз); 3 см3 (от
100 до 150 доз) в ампулы, запаянные под вакуумом.
Флаконы (ампулы) с вакциной по 5, 10 или
25 штук упаковывают в картонные коробки или пластиковые (полистироловые)
контейнеры с разделительными перегородками, обеспечивающими их
целостность.
В каждую коробку вложена инструкция по
применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в
темном месте при температуре от 2°С до 8°С. Допускается
транспортирование вакцины при температуре не выше 20°С в течение 14 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах,
недоступных для детей.
7 Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением
целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом,
подвергшуюся замораживанию, с истекшим сроком годности, не использованную в
течение четырех часов после вскрытия флакона (ампулы) бракуют, обеззараживают
путем кипячения в 2% растворе кальцинированной соды, в течение 1-го
часа.
Утилизация обеззараженной вакцины не
требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ)
СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический
лекарственный препарат для ветеринарного применения.
10. Вакцина обеспечивает формирование у
животных иммунитета к возбудителю сибирской язвы через 10 суток после
однократного введения, продолжительностью 12 месяцев у взрослых животных и 6
месяцев у молодняка.
Вакцина безвредна, не обладает лечебными
свойствами.
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11. Вакцина предназначена для профилактики
сибирской язвы у сельскохозяйственных животных во всех категориях хозяйств.
12. Запрещено вакцинировать клинически
больных и/или ослабленных и истощенных животных, в течение 7-10 суток
после хирургических операций, в жаркое (при температуре внешней среды
выше +27°С) и холодное (при температуре внешней среды ниже -5°С) время года.
13. При работе с вакциной следует
соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при
работе с лекарственными средствами для ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении
вакцинации, в том числе и вспомогательный персонал, привлекаемый для
фиксации животных, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги,
халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого
типа. В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или
слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной
воды и обработать кожу - 70%-ным раствором этилового спирта, слизистые оболочки
- раствором антибиотиков из группы тетрациклинов, пенициллинов или
фторхинолонов. При отсутствии антибиотиков в глаза ввести несколько капель
20%-ного раствора сульфацил натрия, в нос -1%-ный раствор протаргола.
При случайном введении вакцины человеку,
место укола необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и
обратиться в медицинское учреждение.
В случае розлива вакцины, участок пола или
почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или горячим 10%-ным раствором едкого
натрия.
14. Запрещено вакцинировать животных
в последний месяц беременности и в течение 7 - 10 суток после родов.
На животных, не подлежащих иммунизации, составляют
опись с указанием причины, из-за которой они не были вакцинированы и возможного
срока проведения иммунизации.
15. Вакцинации подлежат: взрослые
животные (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи,
пушные звери), а также их молодняк с 3-х месячного возраста, за исключением
жеребят, которых вакцинируют, начиная с 9-ти месяцев. Взрослых животных, ранее
не иммунизированных, вакцинируют однократно, молодняк - двукратно с интервалом
в шесть месяцев.
Взрослых животных ревакцинируют ежегодно
однократно.
При установлении в хозяйстве случая
заболевания сибирской язвой вакцинации подвергают все поголовье, имевшее прямой
или косвенный контакт с больным животным, независимо от времени года и сроков
предыдущего введения вакцины.
Внеплановой однократной вакцинации
подвергают всех животных, впервые поступивших в хозяйство. В общее стадо их
допускают не ранее, чем через 14 суток после введения вакцины.
Вакцину вводят животным подкожно,
используя одноразовые или многоразовые шприцы и иглы, или внутрикожно с помощью
безыгольного инъектора в следующих объемах:
Вид
животных
|
Место
введения вакцины
|
Объем
вакцины, см3
|
Подкожно
|
Овцы и козы (мясных и мясошерстных
пород)
|
Область задней трети шеи или внутренней
поверхности бедра
|
0,5
|
Козы молочных пород
|
Область задней трети шеи или внутренней
поверхности бедра
|
0,3
|
Крупный рогатый скот, олени, верблюды,
лошади, ослы
|
Область задней трети шеи
|
1,0
|
Свиньи
|
Область внутренней поверхности бедра или
за ухом.
|
1,0
|
Пушные звери
|
Область внутренней поверхности бедра или
подхвостовое зеркало
|
0,5
|
Внутрикожно
|
Крупный рогатый скот, олени, верблюды
|
Бесшерстный участок промежности
|
0,2
|
Лошади и ослы
|
Область задней трети шеи
|
0,2
|
Свиньи
|
За ухом
|
0,2
|
Овцы и пушные звери
|
Подхвостовое зеркало
|
0,1
|
Перед
применением вакцину разводят кипяченой водой или стерильным
физиологическим раствором в соотношении 1:1 и переносят в
стерильный флакон с соответствующим разбавителем, взятом с учетом
количества доз, указанного на этикетке вторичной упаковки.
Запрещается подкожное применение вакцины,
разведенной для внутрикожного применения.
Для вакцинации используют шприцы,
иглы, а также безыгольный инъектор, которые перед началом и после окончания
работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение двух часов.
Разведенную вакцину периодически
взбалтывают.
Место введения вакцины дезинфицируют
70%-ным раствором этилового спирта.
В течение 10 суток после вакцинации за
животными устанавливают наблюдение, не допускается переохлаждение,
перегревание, утомительные перегоны.
16. Через сутки после вакцинации у
животных возможно незначительное кратковременное повышение температуры тела и
формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через
3-5 суток.
17. Передозировка вакцины может вызвать у
животных повышение температуры тела, образование выраженного отека в месте
введения вакцины, увеличение регионарных лимфатических узлов и ухудшение общего
состояния.
Животных с указанными признаками
немедленно изолируют и проводят лечение сывороткой противосибиреязвенной или
глобулином противосибиреязвенным и/или антибиотиками (пенициллин,
стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а также назначают им
симптоматические средства (глюкозу, кофеин и камфорное масло или другие).
18. Запрещается применение вакцины против
сибирской язвы совместно с другими живыми иммунобиологическими препаратами, а
также с антибиотиками, антигельминтиками и инсектоакарицидами в течение 14
суток до и после ее введения.
19. Следует избегать нарушений схемы
проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности
иммунопрофилактики сибирской язвы.
20. В случае пропуска очередного введения
вакцины, необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Молоко от вакцинированных животных
используют без ограничений, за исключением случаев, когда у животных
проявляются поствакцинальные осложнения. В этом случае молоко, подвергают
кипячению и используют для кормления животных.
Убой животных на мясо разрешается не
ранее, чем через 10 суток после введения вакцины. При вынужденном убое
животного в течение этого срока мясо направляют на термическую промышленную
переработку, в случае гибели животного - труп сжигают.
Наименование и адрес
производственных Обособленное подразделение ООО площадок производителя
лекарственного «Агровет», 612079 Кировская область, препарата для
ветеринарного применения: Оричевский район, пгт. Левинцы.
Наименование, адрес организации, уполномоченной
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата на принятие претензий от потребителя: ООО «Агровет», 109472, г.
Москва, ул. Ташкентская, д. 34, корп. 5.
С согласованием данной инструкции отменяется «Инструкция
по применению вакцины живой из штамма 55-ВНИИВВиМ против сибирской язвы
животных сухой», утвержденная Россельхознадзором 21.03.2018 года.
Скачать инструкцию на Антравак
Скачать регистрационное удостоверение на Антравак
Скачать сертификат добровольной сертификации ВГНКИ на Антравак
Сведения в Реестре лекарственных препаратов