Фармакологическая группа:
«Эмбрион-вакцина против инфекционного ларинготрахеита из штамма «О» по основным характеристикам соответствует требованиям, изложенным в «Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2013» (Chapter 2.3.3. Avian infectious laryngotracheitis, p. 456).
Назначение:
Вакцина предназначена для профилактики инфекционного ларинготрахеита (ИЛТ) у кур путем создания активного специфического иммунитета.
Состав:
Действующее вещество: биологически активный аттенуированный вариант вируса ИЛТ птиц.
Таксономия штамм: семейство: Herpesviridae; подсемейство: Alphaherpesvirinae; род: Iltovirus; вид (таксон): Gallid herpesvirus (Герпесвирус куриных).
Система культивирования вируса: системой культивирования штамма «О» вируса ИЛТ являются развивающиеся эмбрионы кур международной категории SPF (Specific Pathogen Free)
Биологическая чистота вирус (исключение контаминантов): все производственные генерации штамма «О» вируса ИЛТ (Original Virus, Master Seed и Working Seed) тестированы на контаминацию бактериальной микрофлорой и грибами по ГОСТ 28085, а также прошли контроль в ПЦР на исключение присутствия геномов посторонних вирусов и микоплазм.
Состав препарата: вакцина представляет собой лиофилизированный гомогенат ткани вируссодержащих хориоаллантоисных оболочек SPF-эмбрионов кур с добавлением сахарозы (5%) гидролизата лактальбумина (5%), и желатозы (0,5%).
Вспомогательное средство: вспомогательным средством, предназначенным для приготовления окулярной формы вакцины, является разбавитель, которой придает ей необходимые физико-химические свойства. Разбавитель выпускается в виде концентрата, который представляет собой водный раствор содержащий: глицерин (50%); Na2HPO4 х 12 Н2О (6,20 %); KH2PO4 х 2 Н2О (0,65 %), пищевой краситель Е-132 (0,08%).
Иммунуологические свойства: вакцина вызывает формирование активного иммунитета к возбудителю ИЛТ птиц через 14-21 сутки после однократного применения продолжительностью не менее 6 месяцев. Одна иммунизирующая окулярная доза вакцины содержит 500 ЭИД50 вируса ИЛТ. Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
Применение:
Вакцина предназначена для профилактики ИЛТ птиц в неблагополучных и угрожаемых по данному заболеванию птицеводческих хозяйствах.
Иммунизации подлежит птица в возрасте старше 15 суток. В зависимости от эпизоотической ситуации птица может быть ревакцинирована с интервалом не менее 14 суток.
Вакцину применяют согласно инструкции методами выпаивания (энтеральный способ) и интраокулярно.
Расфасовка, маркировка и упаковка:
Вакцина расфасована по 1-4 см³ в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, в которых проведена ее лиофилизация. Флаконы герметично закрыты резиновыми пробками, укрепленными металлическими колпачками. Флаконы с лиофилизированным материалом заполнены инертным газом (азотом) или вакуумированы.
Разбавитель расфасован по 7 см³ в стеклянные флаконы, соответствующей вместимости. Флаконы герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными металлическими колпачками.
Флаконы с вакциной и разбавителем размещены в коробки из полистирола с гнездами, обеспечивающие их сохранность при транспортировании.
Флаконы и коробки этикетированы в соответствии с Федеральным законом об обращении лекарственных средств (редакция от 25.12.2012 г).
Транспортирование, хранение и срок годности препарата:
Вакцину и разбавитель транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17786 и «Правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа», действующими на данном виде транспорта.
Вакцину и разбавитель хранят в организации-производителе, у потребителя и в торговых организациях в коробках изготовителя (и в транспортной таре) в сухом темном помещении, при температуре от 2ºС до 8ºС.
Срок годности вакцины 12 мес и разбавителя 24 мес от даты изготовления. Датой изготовления вакцины считают месяц и год, когда произведено лиофилизирование, разбавителя – месяц и год, когда препарат расфасован во флаконы.
Гарантии изготовителя:
«Эмбрион-вакцину против инфекционного ларинготрахеита птиц из штамма «О» производят согласно регламенту, утвержденному в ФГБУ «ВНИИЗЖ». Технические требования к препарату отражены в СТО 0049 5527-0110-2010.
Каждые 2 года препарат проходит государственный контроль на предмет получения сертификата качества.
Каждая серия вакцины и разбавителя проходит производственный контроль
(ГОСТ Р 52684), результаты которого являются основанием для разрешения на реализацию препарата и закрепляются в соответствующем документе, характеризующем качество препарата (паспорте на серию вакцины).
Организация-производитель гарантирует соответствие «Эмбрион-вакцины против инфекционного ларинготрахеита птиц из штамма «О» и разбавителя требованиям СТО при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
