ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.
Торговое наименование лекарственного препарата – Брувак Rev-1 (BRUVAC Rev-1).
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата -
Вакцина против бруцеллеза мелкого рогатого скота и инфекционного эпидидимита
баранов из
штамма Brucella melitensis Rev-1 живая сухая.
2.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для
инъекций. Вакцина
содержит живую культуру бруцелл вакцинного штамма Brucella melitensis Rev-1
лиофилизированную в защитной среде, содержащую 10% сахарозы и 5% желатина.
В одной иммунизирующей дозе содержится 2,0×109 живых бруцелл
для подкожного и 1,0 х 109 для конъюнктивального применения.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой аморфную массу
светло-серого цвета с коричневатым оттенком. При регидратации сухой вакцины
образуется гомогенная суспензия в течение 3 мин.
Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска, при соблюдении условий
хранения и транспортирования, и не более четырех часов после регидратации.
Вакцина по истечении срока годности к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 1 см3 (возможный диапазон от 5 до
10 доз); 2 см3 (от 10 до 50 доз); 3 см3 (от 50 до 100
доз); 4 см3 (от 100 до 200 доз) в стеклянные флаконы, заполненные
азотом или аргоном, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными
алюминиевыми колпачками, и по 1 см3 (от 5 до 10 доз); 2 см3
(от 10 до 25 доз); 3 см3 (от 25 до 50 доз) в стеклянные ампулы,
запаянные под вакуумом.
Флаконы (ампулы) с вакциной по 5, 10 или 25 штук и стерильная пробка-капельница
для конъюнктивального метода упакованы в картонные коробки или пластиковые
(полистироловые) контейнеры с разделительными перегородками, обеспечивающими их
целостность.
В каждую коробку
вложена инструкция по применению вакцины.
5. Вакцину хранят и транспортируют в темном месте при температуре от 2
°С до 8 °С. Допускается транспортирования вакцины в упаковке
организации-производителя при любой минусовой температуре и при температуре до
15 °С не более 3 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением
целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с
истекшим сроком годности, не использованную в течение 4 часов после разведения
бракуют, обезвреживают путем кипячения в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер
предосторожности.
8. Отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат для
ветеринарного применения.
10. Вакцина обеспечивает формирование иммунного ответа у мелкого
рогатого скота к бруцеллезу и инфекционному эпидидимиту баранов через 21 день
после однократного введения продолжительностью не менее 12 месяцев.
Специфические поствакцинальные антитела регистрируются в сыворотке крови
иммунизированного молодняка в течение 12 месяцев, у взрослых животных до 2-х
лет.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11.
Вакцина предназначена для профилактики бруцеллеза овец и коз и инфекционного
эпидидимита баранов (инфекционной болезни овец, вызываемой В. ovis)
в хозяйствах неблагополучных по данным болезням, а также в благополучных
хозяйствах при угрозе заражения животных.
12.
Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных, животных
в племенных хозяйствах, предприятиях по искусственному осеменению, предназначенных
к продаже для племенных целей.
13. При работе с вакциной следует соблюдать
правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с
лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в
проведении вакцинации, в том числе и вспомогательный персонал, привлекаемый для
фиксации животных, должны быть одеты в спецодежду (халат, брюки, головной убор,
резиновые перчатки и резиновые сапоги) и обеспечены очками закрытого типа и
масками. В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.
При попадании вакцины на
кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством
водопроводной воды и немедленно обработать кожу – 70 % раствором этилового
спирта, слизистые оболочки – раствором тетрациклина или хлортетрациклина
(100000 – 200000 мкг/мл). При отсутствии антибиотиков в глаза вводят несколько
капель 20%-ного раствора
сульфацил натрия, в нос – 1 % раствор протаргола, рот и горло прополаскивают
70 % раствором этилового спирта.
При случайном введении
вакцины человеку необходимо место укола обработать 70 % раствором этилового
спирта и обратиться в медицинское учреждение.
В случае розлива вакцины,
участок пола или почвы обрабатывают 5 % раствором хлорамина или едкого натрия.
14. Запрещено вакцинировать
суягных животных.
15.
Вакцинации подлежат: против бруцеллеза – овцы и козы; против инфекционного эпидидимита
– бараны.
Вакцину для подкожного введения разводят разбавителем для живых сухих
вакцин против бруцеллеза сельскохозяйственных животных или стерильным
физиологическим раствором из расчета 1 см3 на одну дозу вакцины
(2х109 м.к.) с учетом количества доз, указанного на этикетке
вторичной упаковки.
Вакцину вводят животным
подкожно в бесшерстное место за локтевым суставом в объеме 1,0 см3.
Для вакцинации используют
стерильные одноразовые или многоразовые шприцы и иглы, после окончания работы
обезвреживают путем кипячения.
Кожу в месте введения вакцины
дезинфицируют 70 %-ным раствором этилового спирта.
Вакцину для конъюнктивального применения разводят разбавителем из
расчета 0,05 см3 на одну дозу вакцины (1х109 м.к.) с
учетом количества доз, указанного на этикетке вторичной упаковки. Перед
применением пробку на флаконе с разведенной вакциной заменяют на стерильную
пробку-капельницу. Вакцину вводят в конъюнктивальный мешок в объеме 0,05 см3
(1 капля).
Разведенную вакцину защищают от воздействия прямых солнечных лучей и
применяют через 15-30 минут после разведения.
Ярок и козочек вакцинируют против бруцеллеза с 3-х месячного возраста или
за два месяца до осеменения.
Овец
(коз) в благополучных по бруцеллезу хозяйствах вакцинируют не ранее чем за 2
месяца до осеменения без предварительного исследования на бруцеллез.
Ревакцинируют
животных против бруцеллеза один раз в год с интервалом не менее 12 месяцев.
Против
инфекционного эпидидимита вакцинируют животных, не реагирующих при
серологическом исследовании на бруцеллез, начиная с 3-х месячного возраста.
Допускается
однократная вакцинация овец против бруцеллеза и инфекционного эпидидимита
баранов, начиная с 3-х месячного возраста и заканчивая за два месяца до
осеменения без предварительного серологического исследования на эти болезни.
Серологическое исследование на бруцеллез и инфекционный эпидидимит
баранов у животных однократно иммунизированных проводят не ранее, чем через 12
месяцев после введения вакцины, многократно иммунизированных – через 24 месяца.
По факту вакцинации составляют акт с указанием: адреса населенного
пункта, названия хозяйства или Ф.И.О. владельца, количества, пола, возраста, инвентарных
номеров животных, даты вакцинации, названия вакцины и ее производителя, номера
серии, даты изготовления, окончания срока годности, количества израсходованной
вакцины.
16. У
вакцинированных животных допускается кратковременное повышение температуры тела
и формирование на месте инъекции умеренно выраженной припухлости, самопроизвольно
исчезающее через 7-14 дней после введения и не требующее лечения.
При
конъюнктивальном применении вакцины возможна незначительная гиперемия
слизистой.
17. Передозировка вакцины не вызывает у животных симптомов проявления
бруцеллеза и/или инфекционного эпидидимита баранов.
18.
Запрещается применение вакцины против бруцеллеза одновременно и в течение трех
недель после иммунизации другими живыми иммунобиологическими препаратами и антибиотиками
за 7 дней до и в течение 3 недель после нее.
19. Следует избегать
нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению
эффективности иммунопрофилактики бруцеллеза или инфекционного эпидидимита
баранов.
20. В
случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как
можно скорее.
21. Продукты убоя от вакцинированных животных реализуют без ограничения
независимо от сроков введения вакцины.
Наименование
и адрес производственных площадок производителя лекарственного препарата для
ветеринарного применения: Обособленное подразделение ООО «Агровет», 612079 Кировская область, Оричевский
район, пгт. Левинцы.
Наименование, адрес организации, уполномоченной
держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного
препарата на принятие претензий от потребителя: ООО «Агровет», 109472, г. Москва, ул.
Ташкентская, д.34, корп. 5.